Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med, at forpligtelserne til underretning om påbegyndelse, afbrydelse m.v. af forsøg efter forordningens artikel 36 og 37 overholdes.
Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger om formodede alvorlige uventede bivirkninger efter forordningens artikel 42 og sponsors årlige rapport om sikkerhed ved et forsøgslægemiddel efter artikel 43 i forordningen. Lægemiddelstyrelsen inddrager den videnskabsetiske komité, hvis Lægemiddelstyrelsen efter en sundhedsfaglig vurdering af indberetningen finder grundlag for at træffe korrigerende foranstaltninger efter forordningens artikel 77, jf. § 13.
Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité vurderer alvorlige overtrædelser, uventede hændelser og nødsikkerhedsforanstaltninger, som indberettes efter forordningens artikel 52, 53 og 54.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke andre forpligtelser til indberetning af sikkerhedsoplysninger efter forordningens artikel 41-44 Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal sikre overholdelse af.
Lægemiddelstyrelsen kan inden, under og efter gennemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler på mennesker, herunder som led i behandling af en ansøgning om markedsføringstilladelse efter lægemiddelloven og som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse, inspicere enhver virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der udfører eller har udført et klinisk forsøg i Danmark eller har foretaget aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i udlandet. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger om forsøget, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for inspektionen.
Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndighed i et andet EU- eller EØS-land eller fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om bistand til inspektion af et klinisk forsøg inspicere enhver virksomhed, ethvert sygehus, enhver klinik og andre steder, der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler eller har foretaget aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i udlandet. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger om forsøget, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for inspektionen.
En videnskabsetisk komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, et sygehus, en klinik og andre steder, der udfører et konkret klinisk forsøg, såfremt komiteen finder, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på et klinisk forsøg med lægemidler, kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité beslutte, at komiteen deltager i styrelsens inspektion i henhold til stk. 1 og 2 og § 20, stk. 1. Deltager den videnskabsetiske komite i inspektionen, har komiteens repræsentanter samme rettigheder som Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1 og 2 og efter § 20, stk. 1 og 2.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske komités samarbejde i forbindelse med gennemførelsen af inspektioner af kliniske forsøg.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens gennemførelse af inspektioner i henhold til stk. 1-3.
Som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 19, stk. 1 og 2, har styrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, klinikker og andre steder, der er en del af forsøgets gennemførelse.
Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 19, stk. 1 og 2.
Et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen giver udenlandske lægemiddelmyndigheder direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige for de udenlandske lægemiddelmyndigheders kvalitetskontrol som led i en ansøgning om godkendelse af det pågældende lægemiddel.